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 HOME > GIST 보험관련 소식 > 글리벡 보조요법 보험기준 
구분
  23. 연조직육종〔2군 항암제를 포함한 요법]                                                         2010-5호공고전문
세부인정기준 및 방법
연번 항암화학요법 투여대상 투여단계 투여요법
1 (GIST)
imatinib mesylate
나. 성인의 Kit(CD 117) 양성인 위장관기
     질종양 환자로 다음의 조건을 모두
     만족하는 경우
(투여인정기간 : 최초 투여 후 최대 1년)
     ① 근치적 절제술 후 종양의 증거가 없고
     ② high risk 이상의 위험도 환자
- A
※ 투여요법 : A(수술 후 보조요법, adjuvant)
주1. 연번 1-나 관련
(1) ‘수술 후 보조요법’으로 투여하는 경우 재발여부나 부작용 발생여부 등 3~6개월마다 평가하면서 투여하도록 함.
(2) Proposed approach for defining risk of aggressive behavior in GISTs
Size Mitotic count
Very low risk <2 cm <5/50 HPF
Low risk 2-5 cm <5/50 HPF
Intermediate risk <5 cm 6-10/50 HPF
5-10 cm <5/50 HPF
High risk >5 cm >5/50 HPF
>10 cm Any mitotic rate
Any size >10/50 HPF
(by NIH Consensus Meeting)
  (시행일 : 2010.3.1)
사유
- imatinib mesylate(품명 : 글리벡필름코팅정 100mg)"이 <성인환자에서 Kit (CD 117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후
  보조요법>으로 새로이 허가가 추가되어, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 면밀히 검토한 결과

- 위장관기질종양의 치료에 있어서 근치적 절제수술이 가장 중요하며, 수술적인 절제가 가능한 경우에도 그 재발률이 높은
  실정임. 따라서, 허가임상논문을 통해 발표된 자료에 따르면 글리벡정이 위장관기질종양의 수술 후 1년 보조요법에서 1년
  무재발 생존률(recurrence free survival)이 위약군에 비해 유의하게 향상된 결과를 보인 점(98% vs. 83% p<0.0001)등을
  고려하여 재발율을 낮출것으로 기대되는 바, 동 요법을 급여 인정키로 함

- 다만, 허가임상논문에서 글리벡정의 투여기간은 1년이었으며, 2년이상 투여에 대한 임상연구가 현재 진행중이므로 1년
  이상투여에 따른 치료효과를 알 수가 없음. 또한, 허가임상논문을 통해 종양의 크기가 10cm를 넘는 경우 동 약제 투여로
  인한 이득이 가장 큰 것으로 보고됨에 따라 이를 고려해야 할 것임

- 이에, 오남용의 소지가 있을 수 있음을 감안하여 수술 후 보조요법 시 충분한 평가를 하면서 사용토록 하는 등을 고려하여
  급여기준을 설정함
검토경과
- 식약청 허가사항이 추가됨에 따라 우리 원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨